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德芳公司技术推介:甲磺酸伊马替尼(Imatinib Mesylate)
项目名称:
甲磺酸伊马替尼(Imatinib Mesylate)
结构式:
项目介绍:
甲磺酸伊马替尼(Imatinib Mesylate),化学名称为4-[(4-甲基-1-哌嗪)甲基]-N-[4-甲基-3-[[4-(3-吡啶)-2-嘧啶]氨基]苯基]-苯胺甲磺酸盐,是由瑞士诺华公司(Novartis)发明研制的新型抗癌药物,是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂(A tyrosine kinase inhibitor),属苯胺喹唑啉类化合物,该药物通过抑制酪氨酸激酶来有效治疗胃肠基质肿瘤(Gastrointestinal Stromal Tumor,GIST)和血癌,即慢性骨髓性白血病(Chronic Myelogenous Leukemia,CML)。美国FDA已于2001年5月批准伊马替尼可用于治疗慢性骨髓性白血病,该药物主要通过阻滞肿瘤生长过程中的异常酪氨酸激酶而发挥作用。伊马替尼同样可阻滞胃肠基质肿瘤细胞中的另一种异常酶,由于这些异常酶主要存在于肿瘤细胞中,因此伊马替尼能够杀灭肿瘤细胞,而对正常细胞的损害相对较小,2002年2月,美国FDA批准伊马替尼用于胃肠基质肿瘤的治疗。
市场前景:
伊马替尼于2001年12月20日批准作为慢性骨髓性白血病一线用药,被誉为近年"有重大突破"的口服抗癌药物,成为驰骋世界医药市场上的一匹黑马。2002年2月1日FDA又批准了伊马替尼的第2个适用症,用于治疗胃肠道间质肿瘤的治疗。现今,伊马替尼在产品问世当年即取得了1.65亿美元的显赫佳绩,上市3年后培育成为"重磅炸弹"药物,到2004年已达到了16.34亿美元,与上一年同比增长了10倍。该药已在世界80多个国家和地区销售,2005年的销售额为21.70亿美元,比上一年增长了33%。伊马替尼在我国经过一年多的临床试验和审查后,2002年4月17日获得国家食品药品监督管理局SFDA的生产批文,同年第三季度首次以商品名"格列卫"进入医院终端,产品入市后起步较快,在高昂药价的驱动下,早已成为销售达亿元以上的抗癌药物。由于格列卫是信号传导抑制物的第一个新型抗增殖剂,所以显示出空前的治疗效果。由于新适应症的不断发现,该品将保持连续且稳定的增长,在市场运作下,其效果也远远超出了预期,到2008年全球超过了30亿美元的市场规模,2009年全球销售额超过40亿美元的市场。 从目前增长趋势分析,2011年-2013年全球将超过60亿美元的市场规模。
技术优势:
1、自研工艺,成本低于同行业方法。我公司近期将针对原料合成工艺创新部分提出专利保护。 2、已完成小试试验,各步工艺均经过优化,先进且稳定,总收率高,大大降低生产成本,终产品纯度和溶剂残留均符合FDA标准。
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